Novavax - was ist von dem Nanopeptid Impfstoff Nuvaxovid zu halten? (Teil 2)

_{Klinische Studien zur Nuvaxovid weisen besonders bei der zweiten Impfung häufig Grade 3 Nebenwirkungen auf - Quelle des Bildzitates - pixabay}

Liebe Freunde des Friedens und der Freiheit,

liebe Freunde der Liebe und des Glücks,

liebe Mitleser,

im ersten Teil zum Novavax Impfstoff habe ich erklärt, um was für eine Vakzine es sich bei diesem rekombinanten rSARS-CoV-2 Antigen von Novavax handelt und dass diese bislang als eigenständige Klasse von Impfstoffen beim Menschen ausserhalb von klinischen Studien im Rahmen der SARS-CoV-2 Problematik nicht zum Einsatz kamen und daher bei den Nanopeptidimpfstoff von Novavax keine Aussagen hinsichtlich langfristiger Risiken möglich sind. Zusammenfassend handelt es sich bei den Nanopeptidimpfstoff um

• eine experimentelle Therapie mit sogenannten self-assembling Nanopeptiden (Abkürzung: SNP) eines gentechnisch veränderten SARS-CoV-2 Spikeproteins dass durch Einbau von zwei Prolin Aminosäuren im prefusion Zustand "fixiert" wurde und mit einem Impfstoffverstärker - Kurzbezeichnung Matrix-M - in einer Dosierung von 5µg je Dosis des rSARS-CoV-2 Antigens und 50 μg des Matrix-M Adjuvans intramuskulär - also in den Körper des Menschen im Abstand von drei Wochen eingebracht wird.

• der Einbau der beiden Prolin Aminosäuren tangiert dabei unter anderem die als S2 Subunit bezeichnete Struktur des rekombinanten Spikeproteins, so dass diese als antigene Determinante für sogenannte Variants of concern des SARS-CoV-2 Virus mit hoher Wahrscheinlichkeit ausfällt, was ein Versagen des Novavax Impfstoffes bei Virusvarianten wahrscheinlich macht, falls durch Mutationen neuer Coronaviren die S1 Subunit selbst als brauchbares Antigen mit Kreuzimmunität zu neuen Coronaviren ausfallen sollte.

• im Gegensatz zu mRNA Produkten ist davon auszugehen, dass Nuvaxovid nicht die Zellen in allen Organen zur Produktion von Virusbestandteilen des Spikeproteins anregt, was möglicherweise ein besseres Risikoprofil vermuten lassen könnte, wenn gleich auch hier die parenterale Impfung mit Spikeproteinen einen Risikofaktor für Impfschäden darstellt, da nunmal unsere Immunsystem im Falle eines molekularen Mimikry nicht mehr zwischen körperfremd und körpereigen unterscheiden kann und durch Kreuzreagierende immunologische Reaktionen auch körpereigene Zellen und Organe nach einer solchen parenteralen Impfung angreifen und auch zerstören kann. Ein Prozess den man auch als vaccine induced autoimmunity - kurz VIA bezeichnet.

• nicht um eine Gentherapie wie bei den mRNA Produkten die inzwischen 9 Milliarden mal appliziert worden sind, sondern um einen Nanopeptid für dessen Anwendung beim Menschen es bislang keine langfristigen Erfahrungen zu Risiken und Nebenwirkungen gibt. Dies gilt im Falle von Nuvaxovid auch für die Gefahr einer AED Problematik - sprich einer durch die Impfung ausgelösten Krankheitsverstärkung (VAED) die bei einem weiteren Gendrift des SARS-CoV-2 Virus zu einem späteren Zeitpunkt im Laufe des Lebens bei Geimpften auftreten kann und dann möglicherweise nicht nur zu einem schwereren Krankheitsverlauf, sondern auch eher zum Tod eines Geimpften führen kann. Im Laienjargon werden diese VAED Fälle gerne als Impfdurchbrüche klassifiziert. Sobald diese Impfdurchbrüche (englisch: vaccine breakthroug infection - kurz VBI) jedoch auf der Intensivstation landen ist bis zum Beweis des Gegenteils von einer VAED Problematik der Geimpften auszugehen, die möglicherweise ohne Impfung so nicht existieren würde.

• einen bislang nur in Indonesien, auf den Phillipinen und in Europa zugelassen Impfstoff gegen COVID-19

• eine Behandlungsmassnahme zur Prävention einer COVID-19 Erkrankung, dessen Daten zum Risiko lediglich einen Zeitraum im Median von zwei Monaten umfassen.

Ergebnisse der Klinischen Studien von Nuvaxovid weisen auf einen Schutz vor schweren und tödlichen Verläufen bei den alten Varianten des SARS-CoV-2 Virus hin...

Am 15.12.2021 erschein im New England Journal of Medicine - kurz auch gern NEJM genannt - einem der international renommiertesten medizinischen Fachzeitschriften eine Auswertung der Phase 2b und 3 Studien zu Nuvaxovid von Novavax. (5)

In dieser als Therapiestudie konzipierten Untersuchung zur Effektivität und Sicherheit von NVX-CoV2373 bei der Anwendung an Erwachsenen wurden mehr als 31000 Personen untersucht, von denen am Ende schlussendlich 29949 Personen für die Auswertung der klinischen Phase 3 Studie berücksichtigt wurden, da sie die Einschlusskritierien in dieser Doppel Blind Randomisierten Studie erfüllten. Von den mehr als 31000 Personen dieser multizentrischen Studie erhielten rund zwei Drittel der Teilnehmer den Impfstoff und rund ein Drittel eine Shame Injektion als Placebo. Die Personen, die nicht in die Auswertung einflossen, waren entweder bereits zu Studienbeginn als Genesen zu betrachten oder nahmen nur mit einer Injektion an der Studie teil.

Die Studie dauerte bis zum 19. April 2021 und somit war sie zu einem Zeitpunkt aktuell, als weder die Delta noch die Omikronvariante die Studienergebnisse beeinflussen konnten, so dass zur Effektivität bei Delta oder Omikron Infektionen keine Ergebnisse vorliegen.

VX-CoV2373 involving adults 18 years of age or older in the United States and Mexico conducted during a period in which the circulating variants were predominantly alpha, beta, P.1 (gamma), B.1.427 and B.1.429 (epsilon), and B.1.526 (iota)

Insgesamt wurden über die Dauer von 3 Monaten 77 COVID-19 Fälle in der Studienpopulation beobachtet. 14 Fälle bei den Geimpften und 63 Fälle bei den Ungeimpften in der Kontrollgruppe.

Die 10 moderaten COVID-19 Erkrankungen und die vier schweren Fälle tauchten alle in der Gruppe der ungeimpften Personen auf, woraus die Studienautoren eine 100 Prozent Wirksamkeit gegen schwere und moderate Infektion herleiten - zumindest für die Varianten des SARS-CoV-2 Virus, die zum Studienzeitpunkt im Umlauf waren. Das Problem dabei ist, dass die Alphavariante inzwischen so gut wie gar nicht mehr existent ist und zum Zeitpunkt der Studie andere SARS-CoV-2 Varianten das Pandemiegeschehen in der Studienpopulation. (siehe oben)

Im Studienzeitraum sank so denn die Wirksamkeit gegen schwere und moderate COVID-19 Fälle bei den Vairants of Concern im ersten Halbjahr bereits auf 92,6 Prozent. Impfversager - die man gerne heutzutage als Impfdurchbrüche fälschlicherweise bezeichnet, wurde mit Zunahme der Virusvarianten immer häufiger beobachtet.

Die Inzidenzdichte für COVID-19 lag in der Verumgruppe der Geimpften bei 21.7 Jahren pro 1000 Personenjahre und in der Placebo Gruppe mit der Shame Injektion mehr als doppelt so hoch bei 51.9 Jahren pro 1000 Personenjahren.

Eine Schutzwirkung vor schwerer Erkrankung wird mit 83 Prozent nach der ersten Injektion im Rahmen der Studie beobachtet.

Da die Kontrollgruppe für eine Therapiestudie im Vergleich zur Verumgruppe deutlich kleiner war, als üblich, besteht hier die Gefahr größerer statisticher Fehler und Verzerrungen der Ergebnisse.

Vom Studiendesign her ist normalerweise bei Therapiestudien die Kontrollgruppe doppelt so groß wie die Verumgruppe. In diesem Fall war es faktisch genau umgekehrt herum, was als Studienschwäche ausgelegt werden muss.

Im Median wurde die Effektivität der Impfung im Rahmen der klinischen Studie nur über einen Zeitraum von 3 Monaten ausgewertet, was als weitere Schwachpunkt dieser Studie angesehen werden muss.

Denn mit zunehmender Entfernung zur Injektion dürfte die Zahl der COVID-19 Erkrankungen in der Gruppe der Geimpften ansteigen - insbesondere mit dem Auftreten von VOC-Virusvarianten, was aber wegen der kurzen Studiendauer nicht in die Daten eingeflossen ist.

Die Wirksamkeit gegen VOC-Stämme des SARS-CoV-2 Virus dürfte mittlerweile weiter drastisch gesunken sein, wobei sich interessanterweise in der Phase 2b/3 Studie zeigte, dass Lateinamerikaner und Menschen mit spanischer Herkunft einen signifikant schwächere Schutzwirkung aufweisen, als schwarze und weiße Teilnehmer der Studie.

Hispanic or Latino participants were the only demographic group in which vaccine efficacy was lower than in other subgroups (67.3%; 95% CI, 18.7 to 86.8) (Figure 3).

Warum die Schutzwirkung bei den Latinos und Teilnehmern spanischer Herkunft so schwach ist bleibt unklar.

Insgesamt lässt sich zur Effektivität des Impfstoffes bei den alten Virusvarianten ein Nutzen für die Geimpften gegenüber den Ungeimpften im Hinblick auf den Schutz vor schweren Erkrankungen und Tod durch COVID-19 für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Injektion herleiten. Ob dies auch für längere Zeiträume gilt bleibt offen, ebenso im Hinblick auf neu auftretende Virusvarianten.

Ob der Nutzen auch in einem gesunden Verhältnis zu den Risiken und Nebenwirkungen steht wird im dritten Teil dieser Beitragsreihe zu untersuchen sein.

PEACE & LOVE!

Teil 3 folgt...

_Quellen:

_{(1) Review about Nanopeptid Vaccines
(2) Different Types of Nanopeptid Vaccines - Lancet 2021
(3) 2 Millionen Impftote weltweit
(4) VIA - Vaccine Induced autoimmunity - Artikel aus Nature
(5) NEJM: Phase 2b und 3 Studien zur Effektivität und Sicherheit von Nuvaxovid in der Prävention von COVID-19 aus Mexiko und in den USA}

_{Important note:}

_{The information provided here is based on the author's conclusions and own considerations of community members. The author's or community members conclusions do not represent any kind of therapy recommendation for emerging infectious diseases or infected patients, since there are still no clinical efficacy tests for these theoretical considerations for therapy of infectious diseases, which would prove a benefit for this type of treated patient - also if the author of an article is propably personally convinced that such therapy or test or vaccine can be of benefit to infected patients. As there are no clinical studies to date on the use of offlabel drugs and substances for virus infections in humans, as far as I know, therapeutic treatments with these substances should only be carried out as part of a clinical trial in suitable centers. The use of drugs mentioned in this article or other articles in this community by other members as part of an off-label use in the case of coronavirus infection or other kind off illness is explicitly discouraged due to the lack of data in human use until now, as long as the benefit of appropriately treated patients with consideration of the side effects of such therapies is proven in controlled studies could.}

_{This contribution is only intended to encourage scientists to make increased efforts to develop adequate antiviral therapies that have a broad spectrum of antivirals. They are to be understood by the author of this article as a medical-theoretical contribution to the improvement of medical care for people all over the world - but do not include any kind of trade request for their practical implementation in humans without prior clinical examination by appropriate centers.}

_{Off-label use of such experimental therapeutic strategies in the case of emerging viral diseases is at present not recommended by the author of this article. The presented informations are only representing theoretical therapeutic strategies mentioned by the author or other members to induce further clinical investigations in the field of emerging infectious diseases in future.}

_{Wichtiger Hinweis:}

_{Dieser Beitrag stellt keine Empfehlung zur Anwendung von Medikamenten oder anderen Substanzen für die Behandlung von Erkrankungen oder Infektionen dar, sondern dient ausschliesslich zu Informationszwecken und dem wissenschaftlichen Austausch. In konkreten Erkrankungsfällen sollten Patienten und Erkrankte stets das weitere therapeutische Vorgehen mit den jeweils behandelnden Ärzten abstimmen - zumal der off label Einsatz von bislang klinisch nicht erforschten Therapieoptionen mit erheblichen Risiken für Leib und Leben verbunden sein kann und sich der Stand der Wissenschaft fortlaufend ändert.}

_{Für die Richtigkeit der in diesem Beitrag gemachten Angaben wird jegliche Gewähr ausgeschlossen, da teilweise eigene Schlussfolgerungen auf Grundlage der Arbeiten von Dritten gezogen werden, für die bislang jeder wissenschaftliche Beweis fehlt. Im Zweifel ist der behandelnde Arzt zu fragen und die Möglichkeit anderer Ursachen für eine Erkrankung ebenso in Erwägung zu ziehen.}

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